醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用外科口罩是一種松散的一次性裝置，可在佩戴者的嘴和鼻子與周圍環(huán)境中的潛在污染物之間形成物理屏障。醫(yī)用外科口罩的標準為21 CFR 878.4040。醫(yī)用外科口罩不可共享，可標記為醫(yī)用外科口罩、隔離口罩、牙科口罩或醫(yī)療口罩。它們可能帶有或不帶有面罩。這些通常被稱為面罩，盡管并非所有的面罩都被規(guī)定為醫(yī)用外科口罩。
醫(yī)用外科口罩的厚度不同，具有不同的保護能力，可防止您與液體接觸。這些屬性也可能會影響您通過面罩呼吸的難易程度以及外科口罩對您的保護程度。
如果正確戴好口罩，則醫(yī)用外科口罩可以幫助阻止可能包含細菌（病毒和細菌）的大顆粒液滴、飛沫、噴霧或飛濺物，從而防止其進入您的口鼻。口罩也可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物對他人的暴露。
盡管醫(yī)用外科口罩可以有效地阻止飛濺物和大顆粒的液滴，但是從設計上講，口罩不能過濾或阻止空氣中很小的顆粒，這些顆粒可能是由咳嗽、打噴嚏或某些醫(yī)療程序傳播的。由于口罩的表面與您的臉部之間的配合松動，因此，外科口罩也無法完全保護免受細菌和其他污染物污染。
醫(yī)用外科口罩不可重復使用。如果您的面罩已損壞或弄臟，或者呼吸困難，則應取下面罩，安全丟棄并更換新面罩。為了安全丟棄您的口罩，請將其放在塑料袋中，然后放入垃圾桶。處理完用過的口罩后要洗手。
N95口罩
N95口罩是一種呼吸防護設備，旨在實現(xiàn)非常貼近面部的貼合和非常有效的空氣中顆粒物過濾。
“N95”標記表示經(jīng)過仔細測試后，口罩會阻擋至少95％的非常小的（0.3微米）測試顆粒。如果正確使用，N95防毒口罩的過濾能力將超過醫(yī)用外科口罩。但是，即使正確使用了N95防毒口罩，也無法完全消除疾病或死亡的風險。
醫(yī)用外科口罩和N95口罩的比較
FDA根據(jù)其預期用途對外科口罩和N95型口罩進行不同的監(jiān)管。
醫(yī)用外科口罩和外科N95之間的相似之處是：
對它們的流體阻力，過濾效率（顆粒過濾效率和細菌過濾效率），易燃性和生物相容性進行了測試。
它們不應共享或重復使用。
N95通用口罩注意事項
所有FDA批準的N95口罩均標記為“一次性使用”的一次性設備。如果您的口罩損壞或弄臟，或者呼吸困難，則應卸下口罩，將其正確丟棄，然后更換新的口罩。為了安全丟棄N95防毒面具，請將其放在塑料袋中，然后放入垃圾桶。處理使用過的口罩后，請洗手。
N95防毒面具不適用于兒童或有胡子的人。由于無法與兒童和有胡子的人保持適當?shù)呐浜?，因此N95口罩可能無法提供全面的保護。
工業(yè)和衛(wèi)生保健環(huán)境中的N95口罩
但是，某些N95防毒面具旨在用于醫(yī)療機構(gòu)。具體而言，醫(yī)護人員在程序中使用和佩戴的一次性一次性呼吸防護裝置，可保護患者和醫(yī)護人員免受微生物，體液和顆粒物質(zhì)的轉(zhuǎn)移。這些N95型外科口罩是FDA管制的II類設備，標準是21 CFR 878.4040，而CDC NIOSH的標準則是42 CFR Part 84。
產(chǎn)品代碼為MSH的N95s口罩是II類醫(yī)療設備，不受510（k）上市前通知的約束，除非：
口罩旨在防止特定的疾病或感染；或者口罩被標記為或以其他方式表示為過濾外科手術煙霧或漂浮物，過濾特定量的病毒或細菌，減少或殺死病毒，細菌或真菌或影響致敏性；或者口罩包含與過濾無關的涂層技術（例如，減少和/或殺死微生物）。
FDA 與CDC NIOSH 簽訂了諒解備忘錄（MOU），其中概述了FDA與NIOSH之間協(xié)調(diào)和協(xié)作的框架，以調(diào)節(jié)N95口罩的這一子集。
有關口罩和N95口罩之間的其他區(qū)別，請參閱CDC的信息圖。
